Reinraumklassen (Reinheitsklassen) nach DIN EN ISO 14644-1 und EG-GMP-Leitfaden, Annex 1: Eine umfassende Übersicht

Einleitung

Reinräume sind in verschiedenen Industriezweigen unverzichtbar, in denen hochgradige Sauberkeit erforderlich ist, wie beispielsweise in der pharmazeutischen Produktion, der Elektronikfertigung oder der Lebensmittelindustrie. Die Reinraumklassen nach DIN EN ISO 14644-1 und dem EG-GMP-Leitfaden, Annex 1, dienen der einheitlichen Klassifizierung von Reinräumen und ermöglichen eine klare Abgrenzung der Anforderungen an die Partikelkontrolle. Nachfolgend erhalten Sie eine umfassende Übersicht über die Reinraumklassen nach diesen Standards, einschließlich praktischer Übersichtstabellen mit den relevanten Werten.

Reinraumklassen (Reinheitsklassen) nach DIN EN ISO 14644-1

Die DIN EN ISO 14644-1 ist eine international anerkannte Norm, die die Klassifizierung von Reinräumen anhand der Partikelkonzentration festlegt. Sie definiert verschiedene Reinraumklassen, die anhand der maximal zulässigen Partikelgröße und der Partikelkonzentration pro Kubikmeter Luft bestimmt werden. Die Reinraumklassen reichen von ISO Klasse 1 (niedrigste Partikelkonzentration) bis ISO Klasse 9 (höchste Partikelkonzentration).

Übersichtstabelle der Reinraumklassen nach DIN EN ISO 14644-1

Maximal zulässige Partikelanzahl pro m³

KLASSE

≥ 0,1 µm

≥ 0,2 µm

≥ 0,3 µm

≥ 0,5 µm

≥ 1,0 µm

≥ 5,0 µm

ISO 1

10

ISO 2

100

24

10

ISO 3

1.000

237

102

35

ISO 4

10.000

2.370

1.020

352

83

ISO 5

100.000

23.700

10.200

3.520

832

ISO 6

1.000.000

237.000

102.000

35.200

8.320

293

ISO 7

352.000

83.200

2.930

ISO 8

3.520.000

832.000

29.300

ISO 9

35.200.000

8.320.000

293.000

Beispiele für Reinraumklassen nach DIN EN ISO 14644-1

1. ISO Klasse 1:

  • Herstellung von Halbleitern
  • Produktion optischer Geräte

2. ISO Klasse 4:

  • Montage elektronischer Bauteile
  • Herstellung von Medizinprodukten

3. ISO Klasse 7:

  • Herstellung von Kosmetika
  • Verpackung von Lebensmitteln

4. ISO Klasse 9:

  • Allgemeine Lagerung von Produkten
  • Montage von einfachen Elektronikkomponenten

Reinraumklassen (Reinheitsklassen) nach EG-GMP-Leitfaden, Annex 1

Der EG-GMP-Leitfaden, Annex 1, ist ein wichtiges Regelwerk für die Herstellung von Arzneimitteln. Er legt detaillierte Anforderungen an Reinräume fest, die in der pharmazeutischen Industrie verwendet werden. Die Reinraumklassen nach dem EG-GMP-Leitfaden orientieren sich an den ISO-Klassen, enthalten jedoch zusätzliche Anforderungen bezüglich der mikrobiologischen Belastung.

GMP steht für “Good Manufacturing Practice”, was auf Deutsch so viel wie “Gute Herstellungspraxis” bedeutet. GMP bezieht sich auf Qualitätsrichtlinien und -standards, die in der pharmazeutischen Industrie angewendet werden, um sicherzustellen, dass Arzneimittel und andere Produkte während des Herstellungsprozesses in einer sicheren und kontrollierten Umgebung produziert werden. GMP-Richtlinien umfassen Aspekte wie die Reinheit der Rohstoffe, die Validierung von Produktionsprozessen, die Dokumentation von Herstellungsverfahren und die Durchführung von Qualitätskontrollen. Das Ziel von GMP besteht darin, die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der hergestellten Produkte zu gewährleisten und somit die Gesundheit und das Wohlbefinden der Verbraucher zu schützen.

Nach dem EG-GMP-Leitfaden, Annex 1, gibt es zwei Hauptklassen von Reinräumen:

1. Aseptische Verarbeitungsbereiche:

  • Klasse A: Der Bereich, in dem die strengsten Anforderungen an die Partikel-  und mikrobiologische Kontamination gelten.
  • Klasse B: Der Bereich, in dem die Anforderungen etwas weniger streng sind als in Klasse A.

2. Andere Reinräume, in denen die mikrobiologische Belastung geringer ist:

  • Klasse C: Der Bereich, in dem die Anforderungen weniger streng sind als in Klasse B.
  • Klasse D: Der Bereich mit den niedrigsten Anforderungen an die Partikel- und mikrobiologische Kontamination.

Übersichtstabelle der Reinraumklassen nach dem EG-GMP-Leitfaden, Annex 1

Maximal zulässige Partikelanzahl pro m³

KLASSE

Ruhezustand
≥ 0,5 µm

Ruhezustand
≥ 5,0 µm

Betriebszustand
≥ 0,5 µm

Betriebszustand
≥ 5,0 µm

A

3.520

20

3.520

20

B

3.520

29

352.000

2.900

C

352.000

2.900

3.520.000

29.000

D

3.520.000

29.000

nicht festgelegt

nicht festgelegt

Beispiele für Reinraumklassen nach EG-GMP-Leitfaden, Annex 1

1. Klasse A:

  • Abfüllung steriler Arzneimittel
  • Herstellung von Injektionslösungen

2. Klasse B:

  • Herstellung von sterilen Augentropfen
  • Produktion von parenteralen Lösungen

3. Klasse C:

  • Herstellung von nicht-sterilen Tabletten
  • Abfüllung von Flüssigarzneimitteln

4. Klasse D:

  • Herstellung von Kapseln
  • Verpackung von festen Arzneimitteln


Fazit

Die Reinraumklassen nach DIN EN ISO 14644-1 und dem EG-GMP-Leitfaden, Annex 1, bieten eine einheitliche Klassifizierung von Reinräumen und dienen als Grundlage für die Partikelkontrolle und mikrobiologische Sauberkeit. Die Übersichtstabellen geben Ihnen einen schnellen Überblick über die jeweiligen Reinraumklassen und deren spezifische Anforderungen. Eine genaue Einhaltung dieser Klassen ist entscheidend, um eine optimale Produktqualität und Produktsicherheit in verschiedenen Industriezweigen zu gewährleisten.

Die genannten Beispiele zeigen, dass die Auswahl der Reinraumklasse von der Art der hergestellten Produkte und den erforderlichen Sauberkeitsstandards abhängt. Es ist wichtig, die spezifischen Anforderungen der Reinraumklassen zu berücksichtigen und geeignete Maßnahmen zur Kontaminationseindämmung zu ergreifen, um die Produktqualität zu gewährleisten. Bitte beachten Sie, dass diese Beispiele allgemeiner Natur sind und je nach Branche und Unternehmen variieren können. Eine genaue Anpassung an die individuellen Anforderungen und Regularien ist daher immer erforderlich.